新冠口服药市场再起风云 （主题）

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1月8日，为期四天的2022年国家医保药品目录谈判工作正式结束，国家医保局官方发布了备受关注的新冠治疗药品谈判情况，其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。根据国家药监局消息，上述药物医保都将临时性支付到2023年3月31日。这也意味着3月31日后，包括Paxlovid在内的药物患者或将自费。

3种新冠治疗药参与谈判

今年，共有阿兹夫定片、Paxlovid、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。据国家医疗保障局医药管理司负责人介绍，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。

该负责人同时表示，近期国家医保局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，对防治新型冠状病毒感染所需的新上市抗病毒治疗药品，采取全周期多层次的措施引导企业公开透明合理定价。

“进入医保药品名录的药品势必开始薄利多销。”中国社会科学院世界社保研究中心秘书长房连泉向北京商报记者表示，“相对于阿兹夫定片和清肺排毒颗粒，Paxlovid的成本相对较高，报价也较高，若高价进入医保，随之而来的大量使用也会给医保带来较大负担，谈判失败确实是一种遗憾。”

我国目前已获批的新冠口服药包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊，形成了1（国产）＋2（进口）的市场格局。莫诺拉韦胶囊因获批时间较晚，未能参与2022年国谈。

不妨碍产业布局

此次谈判失败也让Paxlovid的本地化生产走向成疑。

据悉，2022年8月，辉瑞与华海药业达成合作，华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂委托生产服务。辉瑞公司提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

不过，这并不妨碍辉瑞在我国新冠口服药领域的产业布局。房连泉认为，由于辉瑞Paxlovid目前公布的治疗原理和药效主要针对重症患者，在我国刚放开的情况下仍拥有较大市场。即使未进医保，后续也有可能继续授权我国进行仿制药生产。

多款新冠药将获批

目前，国内获批的新冠口服药已有辉瑞Paxlovid、河南真实生物阿兹夫定片和默沙东莫诺拉韦胶囊3种，一些后发选手也在跃跃欲试。

据江苏省药监局消息，先声药业新冠口服药SIM0417最快可在2月获批上市。全球权威期刊《新英格兰医学杂志》也于日前在线发表了君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116对比Paxlovid用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者早期治疗的III期临床研究成果。

包括先声药业SIM0417、君实生物VV116在内，目前共有6款国产新冠口服药进入III期临床阶段，其他的4款分别为众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺，众生药业新冠口服药III期临床试验入组近日已经完成。

进口药物方面，平安盐野义于2022年12月将已在日本上市的抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir在中国大陆的独家市场推广权授予上海医药。这也是继辉瑞Paxlovid后，又一家即将进入中国市场的新冠口服药。

“为了在中国获得批准，日本平安盐野义制药已从2022年夏季开始提交临床试验数据等资料。2023年3月1日前，并不排除这一药品在中国获批上市的可能。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡告诉北京商报记者，“随着相关药品获批增多，新冠口服药的价格也有望逐步下降到市民可以接受的位置。”

安信证券认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，国内有望于2023年一季度迎来多个国产新冠口服小分子药物关键临床数据披露，有望于2023年上半年迎来多个药物获批上市。对于当下的新冠口服药物市场，一业内人士对北京商报记者分析称，“如果2023年3月前还不批，可能就没戏了”。

北京商报记者 姚倩 陆珊珊